画眉鸟叫声-君实生物-B(01877.HK):“JUPITER-02”研讨完结方案方案280名患者入组

原标题:君实生物-B(01877.HK):“JUPITER-02”研讨完结方案方案280名患者入组

  君实生物-B(01877.HK)发布布告公司自主研制的具有全球常识产权的特瑞普利单抗注射液(产品代号:JS001,产品名:拓益)联画眉鸟叫声-君实生物-B(01877.HK):“JUPITER-02”研讨完结方案方案280名患者入组合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线医治方案的三期临床研讨(以下简称“JU画眉鸟叫声-君实生物-B(01877.HK):“JUPITER-02”研讨完结方案方案280名患者入组PITER-02”研讨)已完结方案方案的280名患者入组。

  据悉,JUPITER-02(NCT03581786)是一项在亚太地区展开的评价特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂作为复发或转移性鼻咽癌患者一线医治画眉鸟叫声-君实生物-B(01877.HK):“JUPITER-02”研讨完结方案方案280名患者入组方案的有效性和安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期临床研讨,也是全球首个开设并达到方案方案入组方针的抗PD-1单抗用于鼻咽癌医治的随机对照要害注册临床。到布告日,该研讨已完结方案方案的280例患者入组。

  依据发表,拓益*(特瑞普利单抗注射液)作为我国首个同意上宋离韦子梵市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,取得国家科技严重专项项目支撑。特瑞普利单抗注射液自2016年头开端临床研制,至今已在中、美等多国展开了掩盖十余个瘤种的30多项临床研讨。2018年3月,国家药品监督办理局正式受理了特瑞普利单抗注射液的上市注册请求,并将其归入优先审评批阅种类予以加速审评批阅。特瑞普利单抗注射液已获批上市适应症的要害注册临床试验成果显现,医治既往承受全身体系医治失利的不行切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率(ORR)达17.3%,疾病操控率(DCR)达57.5%,1年生存率达69.3%。特瑞普利单抗注射液的上市同意对处理我国肿瘤患者临床用药挑选具有积极意义。

  此外,JUPITER-02是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心的III期临床研讨,旨在比较特瑞普利单抗注射液联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂作为复发或转移性鼻咽癌患者一线医治方案的有效性和安全性。JUPITER-02是全球首个开设并达到方案方案入组方针的抗PD-1画眉鸟叫声-君实生物-B(01877.HK):“JUPITER-02”研讨完结方案方案280名患者入组单抗用于鼻咽癌医治的随机对照要害注册临床。到布告日,该研讨已完结方案方案的280例患者入组。该试验的画眉鸟叫声-君实生物-B(01877.HK):“JUPITER-02”研讨完结方案方案280名患者入组首要研讨结尾为无发展生存期(PFS),非必须研讨结尾为总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、效果持续时间(DOR)、疾画眉鸟叫声-君实生物-B(01877.HK):“JUPITER-02”研讨完结方案方案280名患者入组病操控率(DCR)等。

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